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EMA gibt grünes Licht für autologe Knorpel­Transplantation

17.07.2017

Die autologe Chondrozyten-Transplantation (ACT) darf künftig als sogenanntes Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) als Arzneimittel gehandelt werden.


Bisher erfolgte die Genehmigung für eine autologe Chondrozyzen-Transplantation(ACT) in der Bundesrepublik durch das Paul-Ehrlich-Institut.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat nun die Zulassung für eine Reparatur von symptomatischen Gelenkknorpeldefekten der Femurkondyle und der Patella bis zu einer Größe von 10 cm2 Größe empfohlen.

Die Zustimmung der Europäischen Kommission steht noch aus.

Entwicklung

Die ersten autologen Knorpeltransplantationen wurden bereits vor der Jahrtausendwende durchgeführt. In den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie findet sich die Behandlungsmethode seit 2004. Unter gewissen Voraussetzungen werden die Kosten seit 2007 von einigen Kassen übernommen.

Verfahren

Bei dem Verfahren wird dem Patienten in einem ersten Eingriff eine etwas Knorpel aus einem nicht belasteten Bereich des betroffenen Gelenks entnommen (Knorpelbiopsie). Die den Knorpel bildenden Zellen (Chondrozyten) werden im Labor isoliert, in einer Nährlösung vermehrt (gezüchtet) und später in einem zweiten Eingriff in den Gelenkdefekt eingebracht.

Seit der Einführung des Verfahrens wurde die Technik kontinuierlich weiterentwickelt. Heute sind Matrix-assoziierte Transplantationsverfahren üblich, die die Therapie und die Anzucht erleichtern.

Bei diesem Verfahren werden die Knorpelzellen bereits im Labor oder unmittelbar vor Transplantation im Operationssaal auf eine Kollagen-Trägersubstanz aufgebracht. Ob sich dadurch die Wirksamkeit verbessert wird weiter diskutiert. Unnbestriiten ist, dass diese Weiterentwicklung zu einer einfacheren Applikation und Anwendung mit Verkürzung der Operationszeiten geführt hat. Allerdings handelt es sich bei dem verwendteten Kollagen in aller Regel immer noch um eine (meist nicht menschliche) Fremdsubstanz.

Bei dem jetzt zugelassenen Produkt Spherox des deutschen Herstellers CO.DON handelt es sich um kleine “Sphäroide”, die sich im Labor durch Zell-Zell-Kontakte selber bilden.

Zur Herstellung werden je etwa 200 000 Chondrozyten zu Kügelchen konglomeriert. Dafür werden die aus der Probe (Knorpelbiopsie) extrahierten Knorpelzellen zunächst in einem Zellrasen über vier Wochen angezüchtet. Diese bilden dann in einem 3D-Kultursystem, angeregt durch den Zell-Zell-Kontakt, eine Matrix, die die Zellkügelchen zusammenhält. Die so ausgebildete Matrix ist dann vollständig autoolog, besteht also nur aus körpereigenem, patienteneigenem Gewebe. Die sogenannten Sphäroide sind zwischen 0,5 und 0,8 mm groß und haften über Adhäsionsproteine selbstständig an dem defekten Knorpelbereich.

Ein weiterer Vorteil gegenüber den anderen Verfahren ist, dass die Sphäroide minimalinvasiv arthroskopisch implantiert werden können.

Erfolge

Die Behandlungserfolge der Methode mit den Trägersubstanzen liegen abhängig von der Lokalisation des Defektes, der Defektkonfiguration, der Eignung des Patienten und dem Design der Studie zwischen 80 und 90 %. Mittlerweile liegen auch einzelne Studien vor, die über zufriedenstellende Langzeitergebnisse berichten. Entgegen der Anwendung am Kniegelenk, wo die Therapie mit autologen Knorpelzellen in der Regel sowohl von privaten, als auch gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland erstattet wird, stellen Anwendungen an anderen Gelenken bisher die Ausnahme dar.

Die bei der Verwendung von “Sphäroiden” mögliche arthroskopische Technik zeigt im Vergleich zur offenen Knorpeltransplantation sechs, zwölf und 18 Monate nach der Transplantation signifikant bessere klinische Ergebnisse.

Quellen:



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